2023년 9월 21일 내분비약물자문위원회 회의 공고

자문위원회 회의

자문 위원회는 FDA가 이용 가능한 과학을 기반으로 건전한 결정을 내릴 수 있도록 광범위한 과학 주제 또는 특정 제품에 대해 FDA에 독립적인 전문가 조언을 제공합니다. 자문위원회는 FDA에 구속력 없는 권고사항을 제시하는데, FDA는 일반적으로 권고사항을 따르지만 법적 구속력은 없습니다. 자세한 내용은 "자문위원회가 FDA에 중요한 조언을 제공하고 대중에게 의견을 제시합니다"를 참조하십시오.

센터:약물평가연구센터

위치:모든 회의 참가자는 온라인 화상회의 플랫폼을 통해 이 자문위원회 회의에 참여하게 됩니다.

회의 프리젠테이션은 온라인 원격 회의 및/또는 화상 회의 플랫폼을 통해 듣고, 보고, 캡션을 달고, 녹음됩니다. 위원회에서는 Intarcia Therapeutics, Inc.(Intarcia)(NDA 209053)가 제출한 신약신청(NDA) 대상 약물-장치 복합제인 ITCA 650(DUROS 장치의 엑세나타이드)의 안전성과 유효성을 논의할 예정입니다. , 제안된 적응증에 대해 식이요법과 운동의 보조제로 제2형 당뇨병이 있는 성인의 혈당 조절을 개선합니다. CDER은 2023년 3월 24일 FDA 수석 과학자인 Namandjé N. Bumpus 박사가 보낸 서한에 따라 이 회의를 개최합니다. 여기서 그녀는 21 CFR 12.32(b)(3)(ii)에 따라 Intarcia의 공청회 요청을 승인했습니다. 공식적인 증거 청문회 대신 자문위원회에 참석합니다. Intarcia는 ITCA 650에 대한 Intarcia의 NDA 승인을 거부하려는 CDER의 제안에 대해 자문위원회에 공청회를 요청했습니다(Docket No.FDA-2021-N-0874).

FDA는 회의 개최 2일 전까지 이 웹페이지의 이벤트 자료 섹션을 통해 배경 자료와 라이브 웹캐스트 링크를 대중에게 공개할 예정입니다. FDA가 회의 전에 배경 자료를 웹사이트에 게시할 수 없는 경우, 배경 자료는 자문위원회 회의 시 FDA 웹사이트에 공개적으로 제공됩니다. 회의에는 직접 자문 위원회 회의와 가장 유사한 방식으로 자료를 프레젠테이션할 수 있도록 오디오 구성 요소가 포함된 슬라이드 프레젠테이션이 포함됩니다.

이해관계가 있는 사람은 위원회에 계류 중인 문제에 대해 구두 또는 서면으로 데이터, 정보 또는 견해를 제시할 수 있습니다.

FDA는 이 회의에 대한 대중의 의견을 수렴하기 위한 일람표를 마련하고 있습니다. 사건번호는FDA–2023–N–3498 . 늦게 제출된 의견은 고려되지 않습니다. 해당 일람표는 2023년 9월 20일에 종료됩니다. https://www.regulations.gov 전자 파일링 시스템은 2023년 9월 20일 동부 표준시 오후 11시 59분까지 의견을 접수합니다. 의견은 우편/직접 배달/로 접수됩니다. 택배(서면/종이 제출의 경우)는 해당 날짜 또는 그 이전에 접수된 경우 적시에 간주됩니다.

2023년 9월 15일 또는 그 이전에 접수된 의견은 위원회에 제공됩니다. 해당 날짜 이후 접수된 의견은 FDA에서 고려할 것입니다. 회의가 취소되는 경우, FDA는 관련 신청서나 정보를 계속 평가하고, 일람표에 제출된 의견을 적절하게 고려할 것입니다. 다음과 같이 의견을 제출할 수 있습니다.

전자 제출다음과 같은 방법으로 전자 의견을 제출하십시오.

서면/논문 제출서면/종이 제출물을 다음과 같이 제출하십시오.

지침:: 접수된 모든 제출물에는 Docket No.가 포함되어야 합니다.FDA–2023–N–3498 "내분비학 및 대사 약물 자문위원회; 회의 통지; 공개 문서의 설정, 의견을 요청합니다.” 적시에 제출된 접수된 의견은 일람표에 보관되며 "기밀 제출물"로 제출된 의견을 제외하고 https://www.regulations.gov 또는 오전 9시부터 오전 9시 사이에 일람표 관리 직원에서 공개적으로 볼 수 있습니다. 월요일부터 금요일, 오후 4시, 240-402-7500.